药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使 用和检验单位必须共同遵守的法定依据。药品质量集中表现在有效性和安全性两方面。药品 的有效性是发挥治疗作用的基本条件，安全性则是要保证药品充分发挥疗效而又安全使用和 不产生不良影响。
国家药品标准是根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及 贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定标准，是保障人体健康 和人身安全的标准，属于强制性标准。药品的生产、销售和使用领域必须遵守国家药品标准 的规定。企业必须依据国家法定标准的变化，及时调整和完善更高、更严的内控标准。国家药品标准的内涵：理化性质——吸收系数、熔点、比旋度、黏度等；药物来源——中药、生 化药（动植物十发酵）；生产工艺——合成、提取、发酵等副产物、添加物、残留物等。贮藏运输、温度湿度、氧化等导致药物不稳定的情况，如杂质增加、活性下降等问题。药品质量标准应体现上述四个方面的内涵，否则，应考虑该标准是否能用于控制产品质量。 国家药品标准包括：中国药典、部（局）颁标准、注册标准、进口标准。《中国药典》 收载的药品标准，既不是最高标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，药典以 外的上市药品也必须执行药典通用规定及相关要求。国外主要药典：《美国药典》（USP-NF）、 《英国药典》（BP）、《欧洲药典》（EP）、《日本局方》（JP）和《国际药典》（PhInt）等。
一 、药品检验标准
《中国药典》基本内容 《中国药典》英文缩写为 ChP。我国已出版了 11 版药典（1953、1963、1977、1985、 1990、1995、2000、2005、2010、2015、2020 年版），《中国药典》一经颁布实施，其同 品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。现行版本为 2020 年版，简称《中国药典》 （2020 年版）。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。现行版中国药典具有覆盖 面宽、国际性、时代感、适用性强等特点，收载的品种基本反映了我国临床用药的实际情况。
本部药典共分为三部，其中药典一部收载药材和饮片、植物脂和提取物、成方制剂和单味制 剂等；药典二部收载化学药品；药典三部收载生物制品；药典四部收载通用检测方法和药用辅料。
1.凡例
《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。凡例是为正确使用《中国药 典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题作的统一规定和 基本要求。通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类， 针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采 用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 凡例采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时， 则在正文中另作规定，并按此规定执行。
为便于查阅和使用，《中国药典》将凡例按内容归类，它们是：总则、正文、附录、名 称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液指 示剂，动物实验，说明书、包装、标签。
2.正文
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输 等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。正文项下根据品种和剂型不同，可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4） 制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10） 含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15） 注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。
3.通则
通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类， 针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采 用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定 的非强制性、推荐性技术要求。生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。
二、药典常用术语及有关规定
1.名称及编排
《中国药典》正文收载的药品中文名称按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名 原则命名，收载我国的新品名称均为法定名称，药品英文名除另有规定外，均采用国际专利 药名（InternationalNonproprietaryNames,INN)。
2.项目与要求
[制法]项不等同于生产工艺，主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数， 一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
[性状]项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
[鉴别]项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行 的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
[检查]项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工 艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常 贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺 时需另考虑增修订有关项目。
[含量测定]项下规定的试验方法，用于测定原料药及制剂中有效成分的含量， 一般可采 用化学、仪器或生物测定方法。
[类别]系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上 作其他类别药物使用。
[制剂规格]系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量 （％）或装量。注射液项下，如为“1ml：10mg” ，系指 1ml 中含有主药 10mg；对于列有处 方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。
[贮藏]项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或适宜黑色材料包裹的无色透明、半透明 容器；
避光系指避免日光直射；
密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处系指不超过 20℃；
凉暗处系指避光并不超过 20℃；
冷处系指 2～10℃；
常温系指 10～30℃。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
3.标准品与对照品
指用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定 的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或μg）计，以国际标准物质进行标定；对照品 系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%） 计。
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准物质或原批号标准品或对照品进行对 比并经过协作标定，然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量 能够满足既定用途后方可使用。 标准品与对照品均应附有使用说明书， 一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、 贮藏条件和装量等。
标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用和贮藏。
4.原料药的含量（%）
除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为 100%以上时，系指用本版药典规定的分 析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规 定上限时，系指不超过 101.0%。
制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差 和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量 100%投料。如已知某 一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能 符合规定。
5.精确度
药典规定取样量的准确度和试验精密度。
（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确 度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g” ，系指称取重量可为 0.06～0.14g；称取 “2g” ，系指称取重量可为 1.5～2.5g；称取“2.0g” ，系指称取重量可为 1.95～2.05g； 称取“2.00g” ，系指称取重量可为 1.995～2.005g。 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一 ； “称定”系指称取重量应准 确至所取重量的 1%； “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液 管的精密度要求； “量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约” 若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或烧灼后称重的差异在 0.3mg 以 下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行； 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30 分钟后进行。
（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取 未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测 得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
（4）试验中的“空白试验” ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正” ，系指按供试品 所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。
（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响 者，除另有规定外，应以 25℃±2℃为准。
（6）有效数字与计算规则有效数字是指实际测量得到的数字，其中包括所有的准确数 字和最后一位可疑数字，它反映了测量的准确度。试验结果在运算过程中，可比规定的有效 数字多保留一位数，而后根据有效数字的“4 舍 6 入 5 留双”修约规则，进舍至规定有效数字。例如：含量测定中，规定某物的含量≥98.0%为合格，如实测结果为 97.96%，根据“4 舍 65 留双”修约规则，结果为 98.0%，判为合格。 数字的修约规则在运算时，按一定的规则舍去多余的尾数，称为数字修约。修约的基本 原则如下： 尾数的取舍：运算中舍去多余数字时，以“4 舍 6 入 5 成双”为原则，即当尾数<4 时则 舍，尾数>6 时则入，尾数等于 5 时，若 5 前面为偶数则舍，为奇数则入。当 5 后面还有不 是零的任何数时无论 5 前面是偶或奇皆入。
1.例如，将下列左边数字修约为三位有效数字 1.234→1.232.125→2.12 2.326→2.332.3251→2.33 将下列数据修约为四位有效数字： 14.2442→14.2424.4863→24.49 15.0250→15.0215.0150→15.02, 禁止分次修约只允许对原测量值一次修约至所需位数，不能分次修约。例如，将数 2.3457 修约为两位，应为 2.3457→2.3；若分次修约：2.3457→2.346-2.35→2.4 就不对了。 可多保留一位有效数字进行运算在大量运算中，为了提高运算速度，而又不使修约差迅 速累积，可采用“安全数字” 。即将参与运算各数的有效数字修约到比绝对误差最大的数据 多保留一位，运算后，再将结果修约到应有的位数。
2.例如，计算 5.3527、2.3、0.054 及 3.35 的和按加减法的运算法则，计算结果只应保留一位小数。但在计算过程中可先多保留一位， 于是述数据计算，可写成 5.35+2.3+0.05+3.35=11.05，计算结果应修约成 11.0。
修约标准偏差对标准偏差的修约，其结果应使精密度降低。例如，某计算结果的标准偏 差为 0.213，取两位有效数字，宜修约成 0.22。在做统计检验时，标准偏差可多保留 1—2 位数参与运算，计算结果的统计量可多保留一位数字与临界值比较。表示标准偏差和 RSD 时， 一般取一到两位有效数字。
与标准限度值比较时不应修约在分析测定中常需将测定值（或计算值）与标准限度值进 行比较，以确定样品是否合格。若标准中无特别注明， 一般不应对测量值进行修约，而应采 用全数值进行比较。如某标准试样中镍含量＜0.03%为合格，此 0.03%即为标准限度值，若 获得的测定值为 0.033%，按修约值 0.03%棉保被唉啊霸爱癌鞍百蝶怨即判为合格，而按全数 值 0.033%比较，则应判为不合格。
现有药品质量分析检验技术
1.人工检验
对于药品质量检测技术的应用来说，人工检验是非常重要的，同时，这也是当前药品生 产中较为常见的质量检验应用方式。人工检验方式的应用主要采取目检的方式。检测人员通 过对于不同容器中的情况进行分辨，从而完成质量检测的目标。但是在这种简单方式与应用 的过程中，由于人员的存在一定的误差的同时，不同光线强度和距离都会对检测的结果造成 影响。因此，这种人工检验方式主要是应用于实验室分级和小批量生产的。人工检验方式的 出现最早，本身具有较为明显的优劣性，需要结合实际生产需求进行适当选择。而相对于这 种单一的人工监测方式，半自动化检验也是非常常见的一种方式。通过自动化系统完成了需 要人工处理的细料分拣等操作，让检查人员自身可以更好地将注意力集中在对容器质量的控 制上。这种的检查方式也具有更强的吞吐率和检测精度，相对于全人工的检查方式本身来说， 对于质量问题的控制效果上具有更好的保证。这种检验方式本身需要检测人员具备较强的专 业知识，同时整体投资上也相对较小。对于检测检验人员专业知识能力要求较高和人为错误 的客观存在，是这种检验方式所面临的问题和不足。
2.自动化检测技术的应用
自动颗粒系统本身是一种非常常见的自动化检测方式。这种检测方式本身利用传感器来 对于容器进行实时检查，并且对于发射光在容器中是否受到遮挡和颗粒的投影进行检测分析。 这种监测技术方式本身在实际的应用中可以更好地降低对假废品数量的控制效果，并且通过 对于光强度的检测来实现对废品率的更加精确的控制。这种传感器设备本身具有较高的控制 精度，同时也可以连接到密封线盒灌装生产线，同时这也适配其他不同的检查方法。随着时 代的发展，现阶段自动化检测应用的过程中，很多高速摄像机也得到了深入的应用，这种检 测设备可以对于一些注射器边缘裂纹和安倍瓶密封完整性方面的问题进行有效的检测，具有 较强的检测精度与可靠性，在实际应用中的应用效果具有良好的保障。而这种自动化检测系 统本身也被用于对颗粒和表面的检查方面。自动化检测系统得照相机通过。对于高分辨率图 片的拍摄，之后进行传输系统可以进行高精度的快速分辨，这种检查方式整体的检查效率和 成本都有着很好的控制效果。自动化，检测技术是药品制药生产中的一个重要的检测激素， 同时也是现代药品生产技术发展的一个重要的新趋势。
3.现代色谱分析技术发展趋势
对于当前的药品质量检测技术来说，现代色谱分析技术也是非常常见的一种监测技术。
在对于药物分析领域来说，高效液相色谱法（HPLC）是非常常见的，同时也不断地对于当前 的质量标准体系进行完善。这些新的监测技术本身在应用的过程中，也实现了对于检测速度 的全面提升。气相色谱法（GC）是分析含挥发性成分的药品，溶解农药树脂残留的重要手段。
其发展主要在气相色谱仪的普及、顶空进样器自动化的提高、毛细管柱的广泛应用和多种检 测器的发展，还有色谱联用技术发展等方面。毛细管电泳（HPCE）的应用十分广泛，在药分 方面应用于生化基因药物、中药、化学药、抗生素中的有关物质检查、含量检测、指纹图谱、 手性拆分、重金属检测和体内药物代谢检测等。另外，微量分析技术也称“芯片上的实验室” ， 用于分析的芯片主要有微流芯片和微阵列芯片。微流芯片主要用于 DNA 和蛋白质的分析。微 阵列芯片主要用于基因分析微全分技术是新型的技术，常规的分析系统都可以被浓缩到微流 芯片上，所有微全分技术在未来的 5—10 年会有更大发展。
总而言之，随着时代发展，很多先进的监测技术被应用于药品质量检测工作当中。针对 现在药品检测工作开展需要，我们应该对于相关新技术的发展情况进行充分的研究和探索，提升技术应用的整体成效，这样才能对于药品生产的质量可以更加全面地保障。