药品质量管理是指药事管理组织和药事单位，为保证药品质量，决定药品质量方针、目 标和责任，并在质量系统内，通过诸如质量策划、质量管理、质量保证和质量改进等手段予 以实施的整体管理功能的一切活动。
鉴于药品的特殊性，为了保证药品的有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性等质量 指标，必须对药品实行有别于普通商品的特殊管理，其主要特点如下：
质量标准的权威性。我国的《药品管理法》规定： “药品必须符合国家药品标准”中药 饮片有国家标准的，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，《中华人民共 和国药典》和药品标准为国家药品标准，由国务院药品监督管理部门颁布、国务院药品监督 管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订，国务院药品监督管理部门的药品 检机构负责标定国家药品标准品和对照品。
执行标准的强制性。药品质量标准由权威机构制定，并以法的形式布，执行起来就是强 制性的，按中华人民共和国化实施第 18 条规定，药品标准为强制性标准，除药品研制、生 产经营、使用过程中涉及的药品质量标准外，药品卫生标准、生产安全标准、环境保护标准、 通用检验方法等标准也均为强制性标准。
宏观与微观管理的协调性。为了确保药品质量，国家与药事单位采现了双管齐下的宏观与微观相结合的管理体制。国家药品监督管理部门营全国药品监管工作，国务院有关部门在 各自的明责前用内负责与药品有关的监管工作，省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作，省以下药品监督管理实行垂直管理，药品监督管理部门设置或者确定的药品检结构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需 的药品检验工作，各药事单位设有与药品质量管理有关的机构和专门人员负责药品质量工作， 此外，还设有群众生的药品质量监督员和检查员 质量管理手段的多样性。为了保证药品质量，国家和药事单位采取一系列行之有效的管 理方法，主要有行政的、法律的、技术的经济的、咨询和培训等，随着法律体系的完善，法 律的方法将在药品质量管理中发挥越来越大的作用。
质量管理的全过程性。药品质量管理就其管理模式而言，是一个质量环连着一个质量环， 环环相扣的环式管理模式。因此，药品质量管理必须实行全过程管理，即全面质量管理，从 企业准入资格的审查许可到 GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 的和实施起体现了这－管理用想，同时，这种合理管理体现全室的参与性，从事医药工作的每个成员都是药品质量的支持或间相 关者 我国现行药品管理法规是 2019 年 8 月 26 日新修订的《中华人民共和国药品管理法》， 经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于 2019 年 12 月 1 日起施行。
为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健 康，制定本法。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动， 适用本法。 国务院药品监督管理部门（国家市场监督管理总局，CFDA）依据该法制定了相关的管理规范（CMP、GLP、CCP、CSP 等）。这些法规文件对药物的研制、生产、经营、使用等起到 了良好的推动作用。
1.《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》（goodmanufacturepractice,CMP） 是为规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定 的。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大 限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出 符合预定用途和注册要求的药品。
2.《药物非临床研究质量管理规范》简称 GLP，是为保证药物非临床安全性评价研究的 质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理 法实施条例》制定的。适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非 临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究 活动参照本规范执行。药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为 规范，数据真实、准确、完整。
3.《药物临床试验质量管理规范》。临床试验（clinicaltrial）指任何在人体（患者 或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或） 试验药物的吸收分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice,GCP）是为保证药物临床试验 过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药品管理法》《药品管 理法实施条例》参照国际公认原则（《世界医学大会赫尔辛基宣言》国际医学科学组织理事 会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》）而制定的。
4.《药品经质量管理规范》《药品质理规范》（goodsupplyprectice,CSP）是为加强药 品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《药品管理法》等有关法律法规而制定的。 CSP 要求药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结 构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。CSP 是药品经营 量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
参考国外先进的药品研发和生产管理的经验和技术，结合我国药品研发和生产的实际， 药品监督管理部门制定和推行 GMP、GSP，并对企业是否符合相应规范的要求进行认证，有 力地促进了药品生产、经营企业增强质量意识，加强质量管理，把企业工作的重点转移到了 加强药品的全面质量控制、加快技术进步和提高劳动者素质的正确轨道之上。GCP 和 GLP 的 实施，促使药物研究更加严谨、科学和规范。
我国药品质量管理的主要问题
1.药品分类有待规范
国家有关部门规定，药品命名应遵循一药一方的原则，但实际情况并非如此，有些中药 品种不同省级的药品标准、省级与国家级药品标准、国家级标准中都存在同名异方、同方异 名的问题，如《卫生部药品标》中药成方晓第九册收载的参美片与卫生部药品标新药转正标 准第二册收的参片，虽然名称相同，但处方检验标准却不同，再如板蓝根冲剂，《中国药典》 1995 年版一部记收载，但有的省级药品标准仍以“二方”或某某省方的名义，将不处方与 检验标准的版兰中签收载到现行地方药品标准，形成了不同处方的版三根中剂同时在药品场 上流通。另外，地方药品标准与国家级药品标准同时收载的同方异名的药品更是比较普遍。
以上种种情况，给药品监督检验工作造成很大的困难。
2.药品质量管理标准体系不健全
药品管理法，第十条规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家没有规定的，必 须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范炮制。省、自治区，直辖 市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案；第三十二 条规定国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准， 国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订” 。可见只有国务 院药品监督管理部门的药典委员会和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门有权制 定药品质量标准，药品质量标准只有国家药品标准和炮制规范。
然而实际药品质量管理中并非如此，比如：新药、已有国家标准药品及一些补充申请的 质量标准是由申报单位自行制定，药品评审中心审查，国家局批准，各省制定的标准也不仅 是炮制规范，如医疗机构制剂标准、药材标准、提取物标准，这些与《药品管理法》并不一 致，其次，质量标准的发布、执行、修订、提高完善的管理不明确，如国家药委网站上公布 对部分药品质量标准内容的修订，国家局没有下发专门的文件，其修订的内容是否具有合法 性，企业能否执行，企业的册标准与国家标准的关系不明确，此外，新版《中国药典》颁布 施行，企业是执行注册标准，还是执行药典，要求不明确，靠企业去判定，确实难以把握。
3.药品质量标准有待加强信息化建设
药典增补版正式出版发行了，但很多涉药单位未及时了解这一信息，导致不能及时执行。 有的药品标准修订了，生产企业却不知道，不能及时执行新标准。如鱼腥草注射液质量标准 经国家药典委员会几次修订发布，有的企业一直不能及时得到信息，影响正常生产，另外进 口药品质量标准已多年未发行合订本，该公开标准不及时公开，也是造成药品标准信息的不通畅的原因到目前为止国家还没有一个有效、快捷、权威的药品质量标准信息查询平台。