《药品质量检验技术》

第一节 药品质量分析检验技术性质和任务

药品(medicina 1products)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

(一)药品质量分析检验技术性质

1.药品具有严格的质量要求性药品直接关系到人的健康，甚至生命安全，确保药品的质量尤为重要。为保证药品质量，需针对药品的安全性、有效性和质量可控制性设置相适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法等做出明确的规定，这种技术性规定称为药品标准。

《中华人民共和国药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准是保证药品质量的法定依据。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，现行《中华人民共和国药典》2020年版收载国家药品标准。药品的质量标准(指标)对其外观性状、鉴别方法、检查项目和含量限度等作了明确的规定，并对影响其稳定性的贮藏条件作了明确的要求。能够判定真伪、控制纯度和确定品质限度，以保障其临床使用的安全和有效。

2.药品具有与人的生命相关性药品有不同的适应症或者功能主治、用法和用量患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防治疾病、保护健康的目的。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。

(二)药品质量检验的作用

1.评价作用质量检验根据有关法规和技术标准进行，并将检测结果与标准对比，作出合格或不合格的判断，或对产品质量水平进行评价，以指导生产、商品交换和企业经济活动。

2.把关作用检验人员通过对原材料、半成品、成品的检验，鉴别、分选、剔除不合格品并决定该产品是否接收放行，严格把住每一个环节的质量关，做到:不合格的产品不出厂

3.销售:假冒、次劣产品不进入市场销售。同时，通过检验，对合格品签发产品合格证，也是对内(原材料和半成品)和对外(成品)的一种质量保证。

4.信息反馈作用通过质量检验，搜集数据，发现不符合标准的质量问题与现场质量波动情况，及时做好记录，进行统计、分析和评价，并及时报告企业管理者，反馈给生产工艺设计等职能部门，以便采取相应措施，改进和提高产品质量。